Медициналық құрылғылардың материалдарын екі санатқа бөлуге болады: металл материалдар және полимер материалдары. Металл материалдардың қасиеттері салыстырмалы түрде тұрақты және әртүрлі зарарсыздандыру әдістеріне жақсы төзімділікке ие. Сондықтан, зарарсыздандыру әдістерін таңдауда полимер материалдарының төзімділігі жиі ескеріледі. Медициналық құрылғылар үшін жиі қолданылатын медициналық полимер материалдары негізінен полиэтилен, поливинилхлорид, полипропилен, полиэстер және т.б. болып табылады, олардың барлығы материалдың жақсы бейімделуіне ие.этилен оксиді (EO)стерилизациялау әдісі.

EOбөлме температурасында спораларды, туберкулез бактерияларын, бактерияларды, вирустарды, саңырауқұлақтарды және т.б. қоса алғанда, әртүрлі микроорганизмдерді бөлме температурасында өлтіре алатын кең спектрлі стерилизатор. Бөлме температурасы мен қысымында,EOтүссіз газ, ауадан ауыр және хош иісті эфир иісі бар. Температура 10,8 ℃-тан төмен болғанда, газ сұйылтылып, төмен температурада түссіз мөлдір сұйықтыққа айналады. Оны кез келген пропорцияда сумен араластыруға және жиі қолданылатын органикалық еріткіштерде ерітуге болады. ЭО бу қысымы салыстырмалы түрде жоғары, сондықтан ол зарарсыздандырылған заттарға күшті енеді, микрокеуектерге еніп, заттардың терең бөлігіне жете алады, бұл мұқият зарарсыздандыруға ықпал етеді.

Стерилизация температурасы

Ішіндеэтилен оксидіСтерилизаторда этилен оксиді молекулаларының қозғалысы температура көтерілген сайын күшейеді, бұл оның тиісті бөліктерге жетуіне және стерилизация әсерін жақсартуға ықпал етеді. Дегенмен, нақты өндіріс процесінде стерилизация температурасын шексіз арттыру мүмкін емес. Энергия шығындарын, жабдықтың өнімділігін және т.б. ескерумен қатар, температураның өнімнің өнімділігіне әсерін де ескеру қажет. Тым жоғары температура полимер материалдарының ыдырауын жеделдетіп, сапасыз өнімдерге немесе қызмет ету мерзімінің қысқаруына әкелуі мүмкін.Сондықтан этилен оксидін зарарсыздандыру температурасы әдетте 30-60 ℃ болады.

Салыстырмалы ылғалдылық

Су – бұл процеске қатысушыэтилен оксидіСтерилизация реакциясы. Стерилизаторда белгілі бір салыстырмалы ылғалдылықты қамтамасыз ету арқылы ғана этилен оксиді мен микроорганизмдер стерилизация мақсатына жету үшін алкилдеу реакциясынан өте алады. Сонымен қатар, судың болуы стерилизатордағы температураның көтерілуін жеделдетіп, жылу энергиясының біркелкі таралуына ықпал етеді.Салыстырмалы ылғалдылықэтилен оксидіСтерилизация 40%-80% құрайды.Ол 30%-дан төмен болған кезде стерилизацияның сәтсіздігіне әкелуі мүмкін.

Шоғырлану

Стерилизация температурасы мен салыстырмалы ылғалдылықты анықтағаннан кейін,этилен оксидіконцентрациясы мен стерилизация тиімділігі әдетте бірінші ретті кинетикалық реакцияны көрсетеді, яғни стерилизатордағы этилен оксидінің концентрациясының артуымен реакция жылдамдығы артады. Дегенмен, оның өсуі шексіз емес.Температура 37°C-тан асқанда және этилен оксидінің концентрациясы 884 мг/л-ден жоғары болғанда, ол нөлдік ретті реакция күйіне өтеді., жәнеэтилен оксидіконцентрация реакция жылдамдығына аз әсер етеді.

Әрекет уақыты

Стерилизациялауды валидациялау кезінде әдетте стерилизациялау уақытын анықтау үшін жартылай цикл әдісі қолданылады. Жарты цикл әдісі дегеніміз, уақыттан басқа параметрлер өзгеріссіз қалғанда, стерилизацияланған заттардың стерильді күйге жетуінің ең қысқа уақыты табылғанша әрекет ету уақыты ретімен екі есеге азаяды. Стерилизациялау сынағы 3 рет қайталанады. Егер стерилизациялау әсеріне қол жеткізу мүмкін болса, оны жартылай цикл ретінде анықтауға болады. Стерилизациялау әсерін қамтамасыз ету үшін,Анықталған нақты зарарсыздандыру уақыты жартылай циклдің кемінде екі есесі болуы керек, бірақ әсер ету уақытын температура, салыстырмалы ылғалдылық,этилен оксидістерилизатордағы концентрация және басқа жағдайлар стерилизация талаптарына сәйкес келеді.

Қаптама материалдары

Әртүрлі стерилизация әдістерінің қаптама материалдарына қойылатын талаптары әртүрлі. Пайдаланылатын қаптама материалдарының стерилизация процесіне бейімделуін ескеру қажет. Жақсы қаптама материалдары, әсіресе ең кішкентай қаптама материалдары, этилен оксидінің стерилизациялық әсерімен тікелей байланысты. Қаптама материалдарын таңдағанда, кем дегенде стерилизацияға төзімділік, ауа өткізгіштігі және бактерияға қарсы қасиеттер сияқты факторларды ескеру қажет.Этилен оксидіСтерилизациялау үшін қаптама материалдарының белгілі бір ауа өткізгіштігі болуы керек.